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三峽大學(xué)附屬仁和醫(yī)院藥物臨床試驗初始審查申請遞交資料清單
2024-09-04
作者：
藥物臨床試驗初始審查申請遞交資料清單
序號 | 類型 | 有 | 無 | 不適用 |
1 | 遞交信（注明遞交文件的版本號和版本日期，PI簽署姓名與日期） | □ | □ | □ |
2 | 藥物臨床試驗立項申請表（簽署姓名與日期） | □ | □ | □ |
3 | 初始審查申請表（PI及研究團隊成員簽名并注明日期） | □ | □ | □ |
4 | 主要研究者責(zé)任聲明（簽署姓名與日期） | □ | □ | □ |
5 | 研究團隊成員均需遞交的材料：研究者履歷表、培訓(xùn)證書復(fù)印件、研究者利益沖突聲明（簽署姓名與日期） | □ | □ | □ |
6 | 國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件/臨床試驗通知書/臨床試驗?zāi)驹S可/受理通知書 | □ | □ | □ |
7 | 組長單位倫理批件及其它倫理審查委員會的重要決定（如有） | □ | □ | □ |
8 | 臨床試驗方案（注明版本號與日期，另附試驗方案簽字頁） | □ | □ | □ |
9 | 知情同意書（注明版本號與日期）或免除/免簽知情同意書申請表 | □ | □ | □ |
10 | 招募研究參與者的材料（如有，注明版本號與日期） | □ | □ | □ |
11 | 科學(xué)性論證意見 | □ | □ | □ |
12 | 研究者手冊（注明版本號與日期） | □ | □ | □ |
13 | 病例報告表等其它相關(guān)資料（注明版本號與日期） | □ | □ | □ |
14 | 試驗用藥品的檢驗報告（包括試驗藥物和對照藥品） | □ | □ | □ |
15 | 企業(yè)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書/藥品生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的聲明 | □ | □ | □ |
16 | 申辦者給CRO公司的委托函及CRO公司的營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件（如有） | □ | □ | □ |
17 | 保險證明（如有） | □ | □ | □ |
18 | 數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計劃說明（如有） | □ | □ | □ |
19 | 涉及生物樣本外送，需提供樣本運輸SOP、剩余樣本處理方式說明、運輸機構(gòu)及檢測機構(gòu)的資質(zhì)證明文件以及樣本不外流承諾 | □ | □ | □ |
20 | 研究材料誠信承諾書 | □ | □ | □ |
21 | 生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源證明 | □ | □ | □ |
22 | 研究成果的發(fā)布形式說明 | □ | □ | □ |
注：①申請人遞交的所有文件應(yīng)加蓋申辦者或 公司的公章，包括封面蓋章和騎縫章。是否認可 公司加蓋的公章，視申辦者與 公司的委托范圍而定。②研究參與者補償方式、數(shù)額和計劃應(yīng)在知情同意書中告知。③病例報告表不能出現(xiàn)研究參與者姓名、身份證、電話號碼、住址、住院號等可身份識別的信息。④臨床試驗批件超過 年的，應(yīng)提供自批準之日起 年內(nèi)實施的佐證材料。⑤國內(nèi)已上市的藥品，需要提供藥品說明書和藥品注冊證；國外上市國內(nèi)未上市的對照藥物，需要提供藥監(jiān)局“進口藥品批件”和“藥品通關(guān)單”。
咨詢電話：0717-6553992 預(yù)約掛號：0717-6553992 急診科：0717-6555189 投訴電話：0717-6554538
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